Comité de Ética de la Investigación

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Guía General para el Análisis Metodológico
Guía de Abordajes Cualitativo
Guía de Abordajes Cuantitativo
Guía de Presentación de un Caso
Guía de Monografías
Instrumentos de Recolección de Datos
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Presentación

Presentación

“Para quienes quieran realizar trabajos en el Hospital Vélez Sarsfield, para presentaciones externas o internas, se requiere la aprobación de este Comité, debiendo presentar al mismo la documentación que figura en este archivo, que además presenta una breve guía orientativa”.

PRESENTACIÓN DE DISEÑO DE INVESTIGACIÓN
La presentación de proyectos al Comité de Ética de la Investigación tendrá 3 proformas:

  1. La requerida por el GCBA.
  2. Los elementos que requiere el Comité para el análisis metodológico.
  3. Los elementos que requiere el Comité para el análisis ético.
    Para estudios externos que forman parte de estudios multicéntricos, no se requerirán las
    preformas 2 y 3, dado que habitualmente están contenidas en el protocolo general. Si así no
    fuere, les serán solicitadas.


REQUERIMIENTOS GCBA
Las investigaciones reguladas por el presente deberán:


a) contar con la autorización del Jefe de Unidad, División o Departamento correspondiente.
b) ser aprobadas por el Comité de Docencia e Investigación (CODEI) hospitalario.
c) ser aprobadas por el Comité de Ética en Investigaciones (CEI) hospitalario.
d) ser autorizadas por el Director del hospital donde se realice, mediante la disposición correspondiente.
e) ser avalados por el Ministro de Salud.
f) ser remitidas al Comité Central de Ética en Investigación (CCE) para su conocimiento y registro.

Los proyectos de investigación deberán contener como mínimo la siguiente información:
a) título del proyecto de investigación.
b) tipo de investigación.
c) etapa o fase de la investigación.
d) lugar o lugares de realización.
e) investigador principal y co-investigadores, adjuntando currículum vitae de cada uno de ellos.
f) Jefe de Unidad, División o Departamento donde se realizará la investigación.
g) objetivo y justificación del estudio.
h) diseño y metodología.
i) criterios de inclusión, exclusión y eliminación.
j) población, muestra y técnica de muestreo.
k) duración del estudio.
l) calendario de realización.
m)hojas de información y consentimiento informado.
n) constancia de las autorizaciones institucionales correspondientes.
o) patrocinante y responsable financiero, si lo hubiera, quienes deberán garantizar los medios económicos y recursos humanos necesarios para asegurar el bienestar de los sujetos participantes en todo lo relacionado con el estudio en cuestión.
p) compromiso del investigador y del patrocinante, si lo hubiera, de respeto por las normas éticas establecidas en la Ley 3301.

En las páginas siguientes están en negrita los ítems a contestar, con una breve guía en cada uno de los casos.

ANÁLISIS METODOLÓGICO

TEMA
Más general.

TÍTULO
Más específico.

SITUACIÓN PROBLEMÁTICA
Pueden expresarla como:

1)Brecha entre lo observado y lo esperado
2)Pregunta de investigación
3)Vacío de conocimiento

RELEVANCIA
Cuál es la relevancia de esta investigación.

PROPÓSITO
Para qué me interesa investigar este tema.
Qué haré con los resultados.
En que contexto se desarrolla la investigación (residencia, jornadas, curso, etc.).

CONSTRUCCIÓN DEL OBJETO - MARCO TEÓRICO
Breve resumen del estado general del tema.

OBJETIVO GENERAL
Opcional.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Concisos, breves, iniciados con verbos (pertinentes), deben dar idea de la acción a realizar.

TIPO DE TRABAJO
Marque con una X


(*) Estos diseños requieren recolección de unidades muestrales, les corresponde la descripción de los siguientes ítems:
1. Hipótesis.
2.Metodología.
3.Actividades, tiempo, recursos, factibilidad.

HIPÓTESIS
Respuesta conjetural al problema.

TUTOR- DIRECTOR
Nombre y especialidad del tutor (si es que tiene).

METODOLOGÍA
Para Abordajes Cuantitativos
Tipo de diseño
(marque un ítem por línea)

Tipo de estudio
(marque una sola cruz)


Población
Criterios de inclusión, exclusión, eliminación, tiempo, espacio.

Muestreo
Cómo se hará.
Número estimativo de datos a recolectar. Aclarar si surge de algún cálculo.
Qué porcentaje estimativo representa de la población.

Estadística
Descriptiva, métodos.
Inferencial, test y niveles de significancia.
Otros test.

Grupo control
Presencia o no.
Forma de reclutamiento de los controles.

Implementación
Descripción de cómo realizará el estudio.

Para Abordajes Cualitativos

Objeto de estudio y Unidad de análisis
Cómo se definen los mismos.

Tipo de diseño
Siempre será descriptivo más:


Población
Criterios de inclusión, exclusión, eliminación, tiempo, espacio.

Muestreo
Cuál será la unidad muestral.
Técnicas de muestreo.
Número estimativo de datos: aclarar si está predefinido o si se utilizará saturación.

Estadística
Aclarar si se usarán técnicas descriptivas
Uso o no de triangulación.

Implementación
Descripción de cómo realizará el estudio, la forma de reclutamiento de los participantes.
Tipo: Investigación participante, investigación acción o investigación etnográfica.
Uso de técnicas individuales o grupales.
Se realizarán encuestas, entrevistas, historias de vida, observación participante o no
participante, si se abordarán grupos de discusión, informantes clave.

Análisis
¿Se hará análisis del contenido?
¿Se hará análisis del discurso?

ACTIVIDADES, TIEMPO, RECURSOS, FACTIBILIDAD
¿Qué hará, cómo, cuándo, con que recursos (humanos que colaboren, físicos, financieros)?
¿Es posible llevar a cabo la investigación? (desde el punto de vista ético, de la política
institucional, de la vinculación con sus superiores, etc).
¿Cómo obtendrá la información?
¿Habrá anonimato?
¿Cuál es el cronograma?
¿Hay financiamiento?
¿Hay conflicto de interés?

NIVEL DE EVIDENCIA
Este es un proyecto de estudio:
? ¿Etiológico?
? ¿Pronóstico?
? ¿Diagnóstico?
? ¿Terapéutico?

BIBLIOGRAFÍA
Descripción somera de sitios, revistas, libros, bases de datos que ha utilizado/ utilizará.

MONOGRAFÍA
La presentación inicial debe contener
? Tema
? Título
? Problema que da origen a la investigación bibliográfica
? Relevancia del tema
? Propósito
? En que contexto se desarrolla el tema (residencia, jornadas, curso, etc.)
? Marco teórico
? Objetivos
? Descripción somera de sitios, revistas, libros, bases de datos que ha utilizado/ utilizará.

PRESENTACIÓN DE UN CASO

Título
Debe estar relacionado con el contenido.

Introducción
Breve comentario que oriente en la generalidad del tema.

Caso
Incluye:
? Sexo.
? Edad.
? Motivo de consulta.
? Antecedentes relevantes.
? Datos relevantes al examen físico.
? Datos relevantes a los métodos auxiliares.
? Terapéutica utilizada.
? Evolución, resaltando los Problemas Clínicos identificados.

Importancia/ justificación
De la presentación del mismo, o sea, ¿cuál es el valor?:
o Rareza estadística
o Etiológico
o Pronóstico
o Diagnóstico
o Terapéutico.
o Importancia del diagnóstico diferencial.
o Importancia docente.

PRESENTACIÓN DE SERIE DE CASOS

Título
Debe estar relacionado con el contenido.

Introducción
Breve comentario que oriente en la generalidad del tema.

Objetivos
Puntuales, breves, iniciados con verbos.

Material y métodos
Número de casos, período. Presencia de algún criterio de inclusión.
Deben incluir porcentajes o promedios.

ANÁLISIS DESDE EL PUNTO DE VISTA ÉTICO
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Se deberá presentar modelo del consentimiento solo para el caso de estudios de investigación experimental, o que haya técnicas de diagnóstico o tratamiento adicionales al plan habitual (invasivas o no), para toda investigación que incluya manipulación de datos genéticos o resguardo de muestras biológicas. El Comité se reserva el derecho de solicitar consentimiento informado en otras situaciones que juzgue conveniente para salvaguardar los derechos de los participantes. Para estudios que solo impliquen encuestas, este comité no requiere consentimiento escrito, excepto que forme parte de otra investigación que así lo requiera.
No obstante, dado que consideramos que el proceso de consentimiento es relevante y necesario (aunque sea verbal), para su aplicación local, se sugiere que la encuesta sea encabezada con una proforma similar a la siguiente: “Estimad@ ciudadan@/ paciente/ colega del equipo de salud/ etc. Esta encuesta está confeccionada por XXX, y está destinada a investigar XXX. Se garantiza el anonimato individual, los datos serán procesados en todo el conjunto de los respondedores. Usted no está obligado a contestar esta encuesta, y asimismo puede comenzarla y no proseguirla si no se encuentra a gusto con la misma.“
El Comité se reserva el derecho de solicitar consentimiento informado en otras situaciones de encuestas que juzgue conveniente para salvaguardar los derechos de los participantes.

El Consentimiento debe presentar al menos:
? Nombre del estudio
? Justificación y objetivos del estudio
? Investigador principal
? Nombre del comité que avala el estudio
? Metodología de reclutamiento
? Que se hará
? Molestias que puede sentir
? Beneficios eventuales para el participante
? Aclarar que su participación es voluntaria, y que si decide no participar igual se le brindará
el mejor tratamiento disponible
? Aclarar que se puede retirar en cualquier momento sin consecuencias
? Firma de la persona (o su representante), del investigador y de un testigo
Según el tipo de investigación, se pueden pedir elementos adicionales.

INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS
Debe ser presentado en TODOS los casos:
? Encuestas (estructuradas, semiestructuradas o abiertas): copia de la misma.
? Entrevistas, grupos focales, informantes clave: ejes temáticos que se abordarán.
? Estudios experimentales u observacionales: variables clínicas o a través de métodos
complementarios que se registrarán en los sujetos de estudio.

ESTUDIOS FARMACOLÓGICOS U ORIGINADOS FUERA DE LA INSTITUCIÓN
Se requiere la evaluación del protocolo completo, que debe estar traducido al español.

 

 

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